Hôm nay,  

FDA bác hồ sơ vắc‑xin cúm mRNA của Moderna

27/02/202600:00:00(Xem: 155)
Moderna
 
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa chính thức từ chối thụ lý hồ sơ xin chuẩn thuận loại vắc‑xin cúm mới của hãng Moderna, dùng kỹ thuật mRNA – loại đầu tiên của hãng trong lãnh vực cúm mùa.

Trong gần hai năm qua, Moderna và FDA trao đổi qua lại quanh kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 của vắc‑xin mang mã số mRNA 1010.6, so sánh hiệu lực với các mũi chích cúm hiện đang lưu hành. Theo tường trình của Moderna, hãng đã mở một cuộc thử nghiệm lớn từ năm 2025, ghi danh trên 40.000 người trên 50 tuổi, chia nhóm: một bên chích mRNA 1010.6, bên kia chích loại Fluarix.

Tuy nhiên, trong thư gửi Moderna – loại thư “từ chối thụ lý hồ sơ” mà hãng đã công bố trên mạng – FDA cho rằng bộ hồ sơ “không đủ đầy để cơ quan có thể tiến hành cứu xét một cách thực chất”. Bác sĩ Vinay Prasad, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh phẩm (CBER) thuộc FDA, ký tên dưới bức thư, phê phán rằng nhóm đối chứng trong nghiên cứu không phản ánh “tiêu chuẩn điều trị tốt nhất hiện có tại Hoa Kỳ” cho người lớn tuổi, nên thử nghiệm không được xem là “đầy đủ và kiểm soát nghiêm ngặt” như luật định.

Theo tường trình của báo chuyên ngành STAT, quyết định này được đưa ra trái với khuyến nghị của nhóm khoa học gia phụ trách duyệt xét hồ sơ bên trong FDA, những người cho rằng nên nhận hồ sơ và đã sẵn sàng bước vào giai đoạn cứu xét. Đây được xem là một diễn biến mới trong bối cảnh chính quyền Trump siết chặt hơn với các loại vắc‑xin: ông Prasad trước đó cũng đã phủ quyết đề nghị cho chích nhắc vắc‑xin COVID hàng năm cho toàn dân, chỉ giới hạn cho người trên 65 tuổi và những ai có hệ miễn nhiễm suy yếu.

Phía FDA, qua lời phát ngôn viên Andrew Nixon, lập luận rằng Moderna đã phớt lờ hướng dẫn chính thức từ năm 2024, vốn yêu cầu thử nghiệm phải so sánh vắc‑xin mới với một loại vắc‑xin cúm liều cao do CDC khuyến nghị cho người cao niên, nhằm đối chiếu về an toàn và hiệu quả. Theo ông Nixon, vì chọn loại vắc‑xin đối chứng bị xem là “kém chuẩn”, Moderna đã khiến nhóm người trên 65 tuổi trong nghiên cứu phải chịu rủi ro cao hơn về biến chứng cúm nặng.


Moderna phản bác rằng hãng đã cung cấp đầy đủ dữ liệu so sánh cần thiết cho người lớn tuổi, và nội dung thư của FDA “không phù hợp với những trao đổi bằng văn bản trước đây giữa CBER và Moderna”. Hãng nói thêm: từ khi nộp đề cương nghiên cứu tháng 4 năm 2024 cho tới lúc khởi sự thử nghiệm vào tháng 9 cùng năm, phía CBER không hề nêu ý kiến phản đối hay đặt nghiên cứu vào tình trạng tạm dừng vì vấn đề thiết kế.

Trong khi bị chặn lại ở thị trường Mỹ, vắc‑xin cúm mRNA của Moderna đang được các cơ quan dược phẩm tại châu Âu, Canada và Úc thụ lý cứu xét, và hãng dự tính nộp thêm hồ sơ tại các nước khác trong năm nay. Quyết định của FDA mở ra khả năng dân các nước này sẽ được chích những mũi cúm mRNA đầu tiên trước cả người Mỹ.

Bài báo cũng nhắc lại ưu điểm chính của kỹ thuật mRNA: thời gian “soạn” vắc‑xin rất nhanh. Hiện nay, Tổ chức Y tế Thế giới phải gom dữ liệu cúm từ bán cầu nam rồi mới đề nghị các dòng virus sẽ đưa vào vắc‑xin cho mùa cúm tại bán cầu bắc, trong đó có Mỹ và Âu châu. Phần lớn vắc‑xin cúm vẫn được sản xuất bằng cách nuôi virus trong trứng gà – một qui trình kéo dài nhiều tháng – nên cần dự đoán sớm, trong khi mRNA chỉ mất vài tuần để cập nhật chủng mới, như người ta đã thấy trong thời kỳ phát triển vắc‑xin COVID.

Từ khi lên nắm quyền hồi tháng Giêng, chính quyền Trump – với Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr. – đã lần lượt tháo gỡ nhiều chính sách và khuyến nghị về chích ngừa. Ông Kennedy cho thay máu ủy ban chuyên gia của CDC, bãi bỏ khuyến cáo chích ngừa cúm và COVID hàng năm cho đa số trẻ em và người lớn, và trước đó đã hủy bỏ hợp đồng trị giá khoảng 590 triệu đô la với Moderna để phát triển vắc‑xin mRNA ngừa cúm gia cầm, đồng thời cho biết sẽ “thu xếp” dần mảng vắc‑xin mRNA tại cơ quan BARDA để chuyển ưu tiên sang các nền tảng khác.

Cung Đô tóm lược
Nguồn: dựa trên bài “FDA Refuses to Review Moderna’s New Flu Shot” của ký giả Alice Park đăng trên tạp chí Time ngày 11–2–2026, cùng với một số chi tiết bổ sung từ các nguồn chuyên ngành như STAT và các bản tin y tế công cộng liên quan.

Gửi ý kiến của bạn
Vui lòng nhập tiếng Việt có dấu. Cách gõ tiếng Việt có dấu ==> https://youtu.be/ngEjjyOByH4
Tên của bạn
Email của bạn
)
Một loại virus hô hấp mang tên human metapneumovirus (HMPV) đang được phát hiện ở nồng độ cao trong nước thải tại nhiều cộng đồng ở Bắc California, nhưng giới y tế công cộng cho rằng chưa cần báo động, chỉ khuyến cáo người dân tăng cường phòng ngừa như với cúm mùa.
Mùa đông năm nay, nước Mỹ chứng kiến sự trở lại ầm ầm của bệnh sởi – một căn bệnh từng được coi là “gần như xóa sổ” nhờ tiêm chủng đại trà. Tâm điểm là South Carolina với gần một ngàn ca xác nhận, trong khi hàng chục bang khác lần lượt báo cáo thêm ca mới. Năm ngoái, hai trẻ em Mỹ đã chết vì sởi, cả hai đều chưa được tiêm vắc xin. Những con số này không phải ngẫu nhiên. Đó là hệ quả có thể dự đoán được từ nhiều năm tỷ lệ tiêm chủng tụt dần – và giờ được tăng tốc bởi một quyết định chính trị: “hạ cấp” lịch tiêm chủng trẻ em liên bang dưới thời Tổng thống Donald Trump và Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr.
Theo Sandee LaMotte, viết trên CNN mục Health ngày 25 tháng 2 năm 2026, các nhà khoa học vừa công bố một nghiên cứu cho thấy não bộ ở tuổi già vẫn có khả năng tái tạo mạnh mẽ hơn chúng ta từng nghĩ. Nghiên cứu tập trung vào một nhóm người trên 80 tuổi nhưng trí nhớ vẫn sắc bén khác thường. Giới khoa học gọi họ là “SuperAgers”. Kết quả cho thấy não của các “SuperAgers” tạo ra số tế bào thần kinh non nhiều gấp đôi so với người cao tuổi khỏe mạnh bình thường, và nhiều hơn khoảng 2,5 lần so với người mắc bệnh Alzheimer.
Mệt mỏi không đồng nghĩa với buồn ngủ. Buồn ngủ thì chỉ cần ngủ là qua. Mệt mỏi là cảm giác rã rời, cạn sức, len sâu vào sinh hoạt hằng ngày, ảnh hưởng cả thể chất, tinh thần lẫn khả năng suy nghĩ. Leorey Saligan, nhà nghiên cứu tại Đại học Rutgers, cho biết mệt mỏi không chỉ là vấn đề thân xác mà còn là trạng thái tâm lý và nhận thức. Với những người mang bệnh mãn tính như ung thư, đa xơ cứng hay hội chứng hậu COVID kéo dài, mệt mỏi là điều thường gặp. Nếu tình trạng này kéo dài nhiều tuần, cần đi khám để loại trừ các nguyên do y khoa như thiếu máu hay bệnh tim. Tuy vậy, phần lớn mọi người cũng sẽ có lúc trải qua mệt mỏi ngắn hạn vì áp lực thể xác, tinh thần hoặc cảm xúc. Khi điều đó xảy ra, các biện pháp sau đây có thể giúp.
Vitamin D là một dưỡng chất thiết yếu, giúp cơ thể hấp thu canxi và duy trì sức khỏe xương. Tuy nhiên, khoảng một phần ba người Mỹ hiện nay bị thiếu vitamin D; trong số đó, phụ nữ chiếm tỷ lệ cao hơn. Với phụ nữ, tình trạng thiếu vitamin D không chỉ là câu chuyện của xương khớp mà còn liên quan đến nhiều mặt khác của sức khỏe. Phụ nữ có tỷ lệ loãng xương cao hơn nam giới nhiều lần. Khi thiếu vitamin D, xương dễ trở nên mềm và yếu, lâu dài dẫn đến gãy xương. Do cấu trúc xương nhỏ và mỏng hơn, phụ nữ chịu ảnh hưởng rõ rệt hơn khi thiếu dưỡng chất này. Các giai đoạn sinh học quan trọng như mang thai và sau mãn kinh càng làm nhu cầu vitamin D tăng cao.
Hãy thử tưởng tượng: một ngày nào đó, bạn vào bệnh viện vì nhiễm trùng tai do vi khuẩn, và bác sĩ nói thẳng: “Chúng tôi hết thuốc rồi.” Nghe có vẻ không tin nỗi, nhưng viễn cảnh ấy đang tiến gần hơn nhiều người nghĩ. Năm 2016, tại Nevada, một phụ nữ đã tử vong vì nhiễm trùng do một loại vi khuẩn kháng toàn bộ 26 loại kháng sinh hiện có tại Hoa Kỳ lúc bấy giờ. Riêng Hoa Kỳ mỗi năm ghi nhận hơn 2,8 triệu ca bệnh liên quan đến vi khuẩn kháng thuốc. Trên quy mô toàn cầu, kháng thuốc kháng sinh có liên quan đến gần 5 triệu ca tử vong mỗi năm. Đây không còn là chuyện hiếm, cũng không còn là cảnh báo lý thuyết.
Tổ chức American Academy of Pediatrics (AAP) vừa công bố hướng dẫn chích ngừa cho trẻ em trong năm 2026, đánh dấu lần rạn nứt lớn đầu tiên với chính phủ liên bang về lịch chích ngừa sau gần 30 năm thống nhất. Theo AAP, trẻ em Hoa Kỳ vẫn cần được chích ngừa để phòng ngừa 18 loại bệnh nguy hiểm, trong đó có Covid-19, cúm mùa, viêm gan A và B, sởi, RSV và một số bệnh truyền nhiễm khác. Hướng dẫn này đi ngược lại quyết định mới của Centers for Disease Control and Prevention (CDC), vốn đã cắt giảm lịch chích ngừa chính thức từ 18 bệnh xuống còn 11 bệnh kể từ đầu tháng Giêng.
Hàng chục ngàn người dân California thuộc tầng lớp trung lưu đang phải trả phí bảo hiểm y tế cao hơn nhiều trong năm nay, sau khi các khoản trợ cấp liên bang tăng cường theo Luật Chăm Sóc Sức Khỏe Giá Phải Chăng (Affordable Care Act, thường gọi là Obamacare) chính thức chấm dứt vào cuối năm 2025.
Có một nỗi khổ mà các bà, các cô thường phải âm thầm gánh chịu nhiều hơn các ông, đó là chứng nhức nửa đầu, hay còn gọi là migraine. Nhức đầu thì ai cũng từng bị, nhưng với nhiều phụ nữ, đây không phải chuyện đau vài tiếng rồi thôi, mà là một thứ bệnh đeo đẳng suốt nhiều năm, ảnh hưởng đến cuộc sống hằng ngày và cả công ăn việc làm.
Mỗi độ đầu năm, hàng loạt chế độ ăn uống lại xuất hiện, hứa hẹn những thay đổi nhanh chóng cho sức khỏe. Nhưng giữa những lời quảng cáo rầm rộ ấy, chỉ có một mô hình ăn uống được y giới đánh giá cao suốt gần ba thập niên vì hiệu quả thực sự và có cơ sở khoa học vững chắc: chế độ ăn DASH. Chế độ DASH, viết tắt của “Dietary Approaches to Stop Hypertension” (những phương pháp dinh dưỡng nhằm ngăn chặn cao huyết áp), được các nhà nghiên cứu thuộc National Heart, Lung, and Blood Institute xây dựng cách đây gần 30 năm. Mục tiêu ban đầu không phải để tạo ra một trào lưu, mà là tìm một cách ăn uống lâu dài, có thể cải thiện huyết áp và sức khỏe tim mạch mà không cần dựa vào thuốc men.
NHẬN TIN QUA EMAIL
Vui lòng nhập địa chỉ email muốn nhận.