Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa chính thức từ chối thụ lý hồ sơ xin chuẩn thuận loại vắc‑xin cúm mới của hãng Moderna, dùng kỹ thuật mRNA – loại đầu tiên của hãng trong lãnh vực cúm mùa.
Trong gần hai năm qua, Moderna và FDA trao đổi qua lại quanh kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 của vắc‑xin mang mã số mRNA 1010.6, so sánh hiệu lực với các mũi chích cúm hiện đang lưu hành. Theo tường trình của Moderna, hãng đã mở một cuộc thử nghiệm lớn từ năm 2025, ghi danh trên 40.000 người trên 50 tuổi, chia nhóm: một bên chích mRNA 1010.6, bên kia chích loại Fluarix.
Tuy nhiên, trong thư gửi Moderna – loại thư “từ chối thụ lý hồ sơ” mà hãng đã công bố trên mạng – FDA cho rằng bộ hồ sơ “không đủ đầy để cơ quan có thể tiến hành cứu xét một cách thực chất”. Bác sĩ Vinay Prasad, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh phẩm (CBER) thuộc FDA, ký tên dưới bức thư, phê phán rằng nhóm đối chứng trong nghiên cứu không phản ánh “tiêu chuẩn điều trị tốt nhất hiện có tại Hoa Kỳ” cho người lớn tuổi, nên thử nghiệm không được xem là “đầy đủ và kiểm soát nghiêm ngặt” như luật định.
Theo tường trình của báo chuyên ngành STAT, quyết định này được đưa ra trái với khuyến nghị của nhóm khoa học gia phụ trách duyệt xét hồ sơ bên trong FDA, những người cho rằng nên nhận hồ sơ và đã sẵn sàng bước vào giai đoạn cứu xét. Đây được xem là một diễn biến mới trong bối cảnh chính quyền Trump siết chặt hơn với các loại vắc‑xin: ông Prasad trước đó cũng đã phủ quyết đề nghị cho chích nhắc vắc‑xin COVID hàng năm cho toàn dân, chỉ giới hạn cho người trên 65 tuổi và những ai có hệ miễn nhiễm suy yếu.
Phía FDA, qua lời phát ngôn viên Andrew Nixon, lập luận rằng Moderna đã phớt lờ hướng dẫn chính thức từ năm 2024, vốn yêu cầu thử nghiệm phải so sánh vắc‑xin mới với một loại vắc‑xin cúm liều cao do CDC khuyến nghị cho người cao niên, nhằm đối chiếu về an toàn và hiệu quả. Theo ông Nixon, vì chọn loại vắc‑xin đối chứng bị xem là “kém chuẩn”, Moderna đã khiến nhóm người trên 65 tuổi trong nghiên cứu phải chịu rủi ro cao hơn về biến chứng cúm nặng.
Moderna phản bác rằng hãng đã cung cấp đầy đủ dữ liệu so sánh cần thiết cho người lớn tuổi, và nội dung thư của FDA “không phù hợp với những trao đổi bằng văn bản trước đây giữa CBER và Moderna”. Hãng nói thêm: từ khi nộp đề cương nghiên cứu tháng 4 năm 2024 cho tới lúc khởi sự thử nghiệm vào tháng 9 cùng năm, phía CBER không hề nêu ý kiến phản đối hay đặt nghiên cứu vào tình trạng tạm dừng vì vấn đề thiết kế.
Trong khi bị chặn lại ở thị trường Mỹ, vắc‑xin cúm mRNA của Moderna đang được các cơ quan dược phẩm tại châu Âu, Canada và Úc thụ lý cứu xét, và hãng dự tính nộp thêm hồ sơ tại các nước khác trong năm nay. Quyết định của FDA mở ra khả năng dân các nước này sẽ được chích những mũi cúm mRNA đầu tiên trước cả người Mỹ.
Bài báo cũng nhắc lại ưu điểm chính của kỹ thuật mRNA: thời gian “soạn” vắc‑xin rất nhanh. Hiện nay, Tổ chức Y tế Thế giới phải gom dữ liệu cúm từ bán cầu nam rồi mới đề nghị các dòng virus sẽ đưa vào vắc‑xin cho mùa cúm tại bán cầu bắc, trong đó có Mỹ và Âu châu. Phần lớn vắc‑xin cúm vẫn được sản xuất bằng cách nuôi virus trong trứng gà – một qui trình kéo dài nhiều tháng – nên cần dự đoán sớm, trong khi mRNA chỉ mất vài tuần để cập nhật chủng mới, như người ta đã thấy trong thời kỳ phát triển vắc‑xin COVID.
Từ khi lên nắm quyền hồi tháng Giêng, chính quyền Trump – với Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr. – đã lần lượt tháo gỡ nhiều chính sách và khuyến nghị về chích ngừa. Ông Kennedy cho thay máu ủy ban chuyên gia của CDC, bãi bỏ khuyến cáo chích ngừa cúm và COVID hàng năm cho đa số trẻ em và người lớn, và trước đó đã hủy bỏ hợp đồng trị giá khoảng 590 triệu đô la với Moderna để phát triển vắc‑xin mRNA ngừa cúm gia cầm, đồng thời cho biết sẽ “thu xếp” dần mảng vắc‑xin mRNA tại cơ quan BARDA để chuyển ưu tiên sang các nền tảng khác.
Cung Đô tóm lược
Nguồn: dựa trên bài “FDA Refuses to Review Moderna’s New Flu Shot” của ký giả Alice Park đăng trên tạp chí Time ngày 11–2–2026, cùng với một số chi tiết bổ sung từ các nguồn chuyên ngành như STAT và các bản tin y tế công cộng liên quan.
Gửi ý kiến của bạn



