FDA vừa công bố hướng dẫn mới thu hẹp các nhóm đối tượng được chích vắc-xin COVID, chỉ ưu tiên người cao niên và những ai có nguy cơ cao. Các nhóm còn lại? cứ chờ đi khi nào có thêm dữ liệu nghiên cứu mới rồi tính tiếp (phải là nghiên cứu trên quy mô lớn và trong thời gian dài!). (Nguồn: pixabay.com)
(WASHINGTON, ngày 21 tháng 5, APNews) – Chính quyền Trump tuyên bố sẽ chỉ cấp phép chích vắc-xin COVID-19 liều tăng cường theo mùa cho người cao niên và những người có nguy cơ cao. Những nhóm còn lại sẽ phải chờ thêm dữ liệu, khiến nhiều người lo lắng vì những ai muốn chích ngừa vào mùa thu năm nay nhưng không thuộc nhóm nguy cơ có thể sẽ không được chích.
Các viên chức hàng đầu của Cơ Quan Kiểm Soát Thực-Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố các tiêu chuẩn mới dành cho vắc-xin COVID liều cập nhật, đồng thời cho biết họ sẽ tiếp tục áp dụng quy trình rút gọn để đẩy nhanh việc cấp phép cho người từ 65 tuổi trở lên, cũng như trẻ em và thanh thiếu niên có ít nhất một vấn đề sức khỏe tiềm ẩn nguy cơ cao.
Tuy nhiên, tài liệu hướng dẫn mới của FDA, công bố hôm thứ Ba (20/5) trên Tập san Y khoa New England, kêu gọi các công ty dược phẩm cần thực hiện nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn và dài hạn trước khi xin phép sử dụng các loại vắc-xin điều chỉnh cho những người khỏe mạnh. Chính sách này khác hẳn với hướng dẫn cũ, vốn khuyến nghị người dân Hoa Kỳ từ sáu tháng tuổi trở lên nên chích ngừa COVID hàng năm.
Trong tài liệu và buổi hội thảo trực tuyến sau đó, viên chức phụ trách chương trình vắc-xin của FDA cho biết hơn 100 triệu người Mỹ vẫn nằm trong diện được khuyến nghị chích “liều tăng cường” theo tiêu chuẩn mới.
Bác sĩ Vinay Prasad gọi biện pháp mới là một “hợp tình, hợp lý” vì vừa cho phép tiếp tục tiêm chủng cho những nhóm có nguy cơ cao, vừa có thể thu thập thêm dữ liệu để đánh giá liệu người khỏe mạnh bình thường có hưởng lợi từ việc chủng ngừa hay không.
Prasad (vừa gia nhập FDA hồi đầu tháng 5) cho biết: “Hiện nay, chúng ta chưa có đủ cơ sở khoa học để khuyến nghị người dân tiếp tục chích vắc-xin COVID các liều tăng cường lần thứ bảy, tám, chín hay mười.” Ông từng giảng dạy tại các trường đại học trong hơn mười năm và không ít lần lên tiếng phê phán cách duyệt xét vắc-xin của FDA.
Hiện chưa rõ thay đổi sắp tới sẽ ảnh hưởng như thế nào đến những người không thuộc nhóm nguy cơ rõ ràng nhưng vẫn muốn chích ngừa COVID vào mùa thu.
Bác sĩ Paul Offit, chuyên gia vắc-xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia, chất vấn: “Ai sẽ xác định mức độ nguy cơ? Dược sĩ có phải là người chịu trách nhiệm đó không? Điều này có thể khiến vắc-xin khó được bảo hiểm y tế chi trả hơn, và cũng trở nên ít phổ biến hơn.”
Học Viện Nhi Khoa Hoa Kỳ cho biết định hướng của FDA đang thu hẹp quyền lựa chọn chủng ngừa của các bậc phụ huynh muốn bảo vệ con em mình. Bác sĩ Sean O’Leary cảnh báo: “Nếu vắc-xin không còn được cung cấp rộng rãi hoặc không còn nằm trong danh sách được bảo hiểm chi trả, nhiều gia đình, nhất là những gia đình đang gặp khó khăn, sẽ không thể bảo vệ con cái trước COVID-19.”
Theo dữ liệu tạm thời từ Cơ Quan Kiểm Soát và Phòng Bệnh (CDC), trong năm ngoái, Hoa Kỳ có hơn 47,000 người tử vong do các nguyên nhân liên quan đến COVID. Khoảng hai phần ba trong số đó được xác định nguyên nhân chính là do COVID, còn lại là do vi-rút làm bệnh tình nặng thêm. Trong đó có 231 trẻ em, với 134 trường hợp được xác định là do COVID gây ra trực tiếp – con số tương đương với số ca tử vong hằng năm ở trẻ em do cúm mùa.
Hướng dẫn mới của FDA kết quả của một chuỗi biện pháp được khai triển gần đây dưới sự chỉ đạo của Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr., luôn muốn xem xét kỹ lưỡng việc sử dụng vắc-xin COVID và coi lại việc chủng ngừa đại trà. Chính sách này được công bố hai ngày trước buổi họp đầu tiên của ủy ban cố vấn vắc-xin ngoài FDA dưới thời Trump.
Tuần trước, FDA đã cấp phép đầy đủ cho vắc-xin COVID-19 của Novavax, nhưng chỉ áp dụng đối với một số ít nhóm đối tượng. Những giới hạn này cũng được lặp lại trong tài liệu hướng dẫn mới được công bố.
Pfizer và Moderna, hai hãng sản xuất vắc-xin COVID được sử dụng phổ biến nhất, đều cho biết họ sẽ tiếp tục hợp tác với FDA.
Từ nhiều năm nay, các cơ quan y tế liên bang vẫn khuyến nghị người dân nên chuẩn bị tinh thần cho việc chích ngừa COVID mỗi năm, giống như cách chúng ta vẫn chích ngừa cúm. Trước đây, FDA vẫn chuẩn thuận các phiên bản mới của vắc-xin, miễn là hiệu quả bảo vệ miễn dịch tương đương với phiên bản của năm trước.
Tuy nhiên, theo bác sĩ Prasad và Ủy Viên FDA Marty Makary, chính sách mới có thể đánh dấu sự kết thúc của cách làm trước đây.
Prasad và Makary đã chỉ trích chính sách chủng ngừa “một kiểu cho tất cả” của Hoa Kỳ, và cho rằng một số quốc gia Âu Châu đang khuyến nghị mũi tiêm tăng cường dựa trên độ tuổi, nguy cơ và các yếu tố khác.
Theo Prasad, FDA sẽ buộc các hãng dược tiến hành nghiên cứu mới trên người khỏe mạnh trong độ tuổi 50 - 64. Những người này sẽ được chia ngẫu nhiên để chích vắc-xin hoặc giả dược, rồi được theo dõi kỹ về các trường hợp bệnh nặng, phải vào bệnh viện hoặc tử vong. Và nếu vi-rút đột biến mạnh trong tương lai, các nghiên cứu tương tự có thể sẽ là điều kiện bắt buộc để được cấp phép vắc-xin. Các công ty cũng có quyền thử nghiệm trên người trẻ hơn hoặc trẻ em. “Đây là xứ sở của tự do,” ông nhấn mạnh.
Kể từ khi trở thành viên chức y tế hàng đầu của quốc gia vào tháng 2, Kennedy đã bổ nhiệm vào FDA và các cơ quan y tế khác những người từng không tiếc lời chỉ trích cách chính phủ tiền nhiệm khai triển chủng ngừa COVID-19, trong đó có Makary và Prasad.
Thông thường, theo quy định liên bang, FDA phải công bố hướng dẫn mới dưới dạng dự thảo và cho phép công chúng góp ý trước khi ban hành chính thức. Theo ý kiến một số chuyên gia FDA, việc công bố chính sách hôm thứ Ba – trên một tập san y khoa – là điều rất bất thường và có thể vi phạm quy trình liên bang.
Hiện nay, có nhiều tranh luận trong giới chuyên gia về việc liệu chích vắc-xin COVID hàng năm có còn mang lại hiệu quả cho tất cả mọi người hay không, hay nên chỉ khuyến nghị cho những người có sức khỏe yếu hơn hoặc dễ bị biến chứng.
Tháng Sáu sắp tới, một ủy ban tư vấn quan trọng của CDC sẽ họp để thảo luận xem loại vắc-xin nào phù hợp với nhóm đối tượng nào.
Offit cho biết việc FDA công bố chính sách trước như vậy đã “lấn sân” vai trò tư vấn chuyên môn của ủy ban. Ông cũng chỉ ra rằng các số liệu từ CDC đã chứng minh liều tăng cường giúp ngăn ngừa các ca bệnh từ nhẹ đến trung bình trong vòng bốn đến sáu tháng sau khi chích, ngay cả đối với người khỏe mạnh.
Gửi ý kiến của bạn
